Бас ауруы, әсіресе, олар жиі кездесетін болса, нақты ауырлататын мәселе болуы мүмкін. Сонымен қатар, бас ауруы бас ауруы жалпы типті мигреньге айналғанда үлкен мәселе болуы мүмкін. Бас ауруы көбінесе жатыр мойны омыртқаның немесе жоғарғы артқы және мойнының бойындағы жарақаттың және / немесе жағдайдың нəтижесінде пайда болатын симптом болып табылады. Бақытымызға орай, бас ауруларын емдеуге көмектесетін әр түрлі емдеу әдістері бар. Chiropractic care - мойын ауруы, бас аурулары және мигреньдер үшін ұсынылатын танымал балама емдеу нұсқасы. Келесі зерттеулердің мақсаты мигринге арналған широпрактикалық жұлын манипуляциялық терапиясының тиімділігін анықтау болып табылады.

Мигринге арналған шипопротикалық жұлын манипулятивті терапиясы: бір соқыр локша бақыланатын рандомизацияланған клиникалық сынақтың зерттеу хаттамасы

 

дерексіз

 

кіріспе

 

Мигрень халықтың 15% -на әсер етеді және елеулі денсаулық пен әлеуметтік-экономикалық шығындарға ие. Фармакологиялық менеджмент - бұл бірінші кезектегі емдеу. Алайда, өткір және / немесе профилактикалық медицина жанама әсерлерден немесе қарсы көрсеткіштерден туындауы мүмкін. Осылайша, біз мигрейнерлер үшін широпрактикалық жұлын манипулятивті терапиясының (КММТ) бір соқыр плацебо-бақыланатын рандомизацияланған клиникалық зерттеулерде (RCT) тиімділігін бағалауға тырысамыз.

 

Әдіс және талдау

 

Қуат бойынша есептеулерге сәйкес, РТЖ-ға 90 қатысушы қажет. Қатысушылар үш топтың біріне бөлінеді: CSMT, плацебо (жалған манипуляция) және бақылау (әдеттегі қолмен емес басқару). РКТ үш кезеңнен тұрады: 1 айлық кірісу, 3 айлық араласу және араласу аяқталғаннан кейінгі талдау, 3, 6 және 12? Айлар. Бастапқы нүкте - бұл мигреннің жиілігі, ал мигреннің ұзақтығы, мигреннің қарқындылығы, бас ауруы индексі (жиілік х ұзақтығы х қарқындылығы) және дәрі-дәрмектерді тұтыну екінші деңгей болып табылады. Бастапқы талдау мигрень жиілігінің бастапқыдан бастап интервенция мен бақылаудың соңына дейін өзгеруін бағалайды, мұнда CSMT және плацебо және CSMT топтары мен бақылау салыстырылады. Екі топты салыстырудың арқасында p мәні 0.025-тен төмен болса, статистикалық маңызды болып саналады. Барлық екінші нүктелер мен талдаулар үшін 0.05-тен төмен мән қолданылады. Нәтижелер сәйкес p мәндерімен және 95% CI ұсынылатын болады.

 

Этика және тарату

 

RCT Халықаралық бас аурулары қоғамының клиникалық сынақ нұсқауына сүйенеді. Норвегияның Медициналық зерттеулер этикасы комитеті және Норвегияның әлеуметтік ғылымдар бойынша деректер қызметі жобаны мақұлдады. Процедура Хельсинки декларациясына сәйкес жүргізіледі. Нәтижелер ғылыми жиналыстарда және рецензияланған журналдарда жарияланады.

 

Сынақ тіркеу нөмірі

 

NCT01741714.

Түйінді сөздер: Статистика және зерттеу әдістері

 

Осы зерттеудің күшті және шектеулері

 

• Зерттеу мигрейнорлар үшін плацебо (шаммен манипуляция) мен бақылауға қарсы (шұғыл әрекет етуді жалғастыруды жалғастыра отырып) широпрактикалық жұлын манипуляциялық терапиясының тиімділігін бағалайтын алғашқы үш қолмен терапия рандомизацияланған клиникалық сынақ (РКТ) болады.
• Ішкі жарамдылығы күшті, себебі бір широпрессор барлық араласуды жүргізеді.
• РКТ мигрейнерлер үшін фармакологиялық емес емдеу нұсқасын қамтамасыз ету әлеуетіне ие.
• Оқуды тастап кету қаупі қатаң оқшаулау критерийлеріне және РТЖ 17 айлық мерзіміне байланысты жоғарылайды.
• Қолмен емдеу үшін жалпы қабылданған плацебо белгіленбеген; Осылайша, сәтсіз соқырлық жасау қаупі бар, ал араласуды қамтамасыз ететін тергеуші айқын себептермен көзге көрінбейді.

 

фон

 

Мигрень - денсаулығына және әлеуметтік-экономикалық шығындарына байланысты жалпы денсаулық мәселесі. Соңғы жаһандық ауыртпалықтың зерттеуі бойынша, мигрин үшінші ең көп таралған жағдайға айналды. [1]

 

 

Жалпы халықтың шамамен 15% -ында мигрень бар. [2, 3] Мигрень әдетте бір жақты, пульсациялы және орташа / ауыр бас ауруымен жүреді, ол әдеттегі физикалық жүктемемен ауырлайды, және фотофобия мен фонофобиямен, жүрек айнумен, кейде құсумен жүреді. [4] Мигрень екі негізгі формада кездеседі, аурасы жоқ мигрень және аурасы бар мигрень (төменде). Аура - бұл бас ауруына дейін пайда болатын көру, сезу және / немесе сөйлеу функциясының қайтымды неврологиялық бұзылыстары. Алайда шабуылдан шабуылға дейінгі индивидуалды ауытқулар жиі кездеседі. [5, 6] Мигреннің шығу тегі туралы пікірталастар. Ауырсыну импульстері тригеминальды жүйкеден, орталық және / немесе перифериялық механизмдерден туындауы мүмкін. [7, 8] Сыртқы ауырсынуға сезімтал құрылымдарға теріні, бұлшықеттерді, артерияларды, периостеумды және буындарды жатқызуға болады. Тері ауырсынудың барлық әдеттегі түріне сезімтал, ал уақытша және мойын бұлшықеттері әсіресе мигрендегі ауырсыну мен нәзіктіктің көзі бола алады. [9 11] Сол сияқты маңдайлы супраорбитальды, беткейлік уақытша, артқы және желке артериялары ауырсынуға сезімтал. . [9, 12]

 

Ескертулер

 

Мигреннің бас ауруларының халықаралық бұзылуы-II диагностикалық критериі

 

Аурасыз мигрень

• A. B D критерийлеріне сәйкес келетін кем дегенде бес шабуыл
• B. 4 72? Сағ созылатын бас ауруы шабуылдары (емделмеген немесе сәтсіз емделген)
• C. бас ауруы кемінде екі сипаттамаға ие:
• 1. Біржақты орналасуы
• 2. Пульсирлеу сапасы
• 3. Орташа немесе ауыр аурудың қарқындылығы
• 4. Күнделікті физикалық белсенділікті болдырмау немесе күшейту
• D. бас ауыруы кезінде келесілердің кем дегенде біреуі:
• 1. Айнұрау және / немесе құсу
• 2. Фотофобия және фонофобия
• Е. Басқа бұзылуға жатпайды
• Морганың аура бар
• A. B D критерийлеріне сәйкес келетін кем дегенде екі шабуыл
• B. Aura төмендегілердің кем дегенде біреуінен тұратын, бірақ қозғалтқыш әлсіздігі:
• 1. Оң ерекшеліктері (мысалы, жанып тұрған шамдар, дақтар немесе желілер) және / немесе теріс сипаттары (яғни, көру қабілетінің жоғалуы) сияқты толығымен қайталанатын визуалды белгілер. Орташа немесе ауыр аурудың қарқындылығы
• 2. Позитивтік ерекшеліктерді (яғни, түйреуіштер мен инелерді) және / немесе теріс мүмкіндіктерді (яғни, ұйқылық) қамтитын толығымен қалпына келтірілетін сенсорлық белгілер,
• 3. Толығымен ауысатын дисфазиялық сөйлеу бұзылуы
• C. кем дегенде екеуі:
• 1. Омонимді визуалды симптомдар және / немесе бір жақты сенсорлық симптомдар
• 2. Кем дегенде бір аура симптомы біртіндеп дамиды? 5? Мин және / немесе әр түрлі аура белгілері бірінен соң бірі өтеді? 5? Мин.
• 3. Әр симптом? 5 және? 60? Мин созылады
• D. BD критерийлерін орындайтын бас ауруы, аурасыз мигрень аура кезінде басталады немесе аурадан кейін 1.1 минут ішінде жүреді
• Е. Басқа бұзылуға жатпайды

 

Фармакологиялық менеджмент - бұл мигреньдерді емдеудің алғашқы нұсқасы. Алайда, кейбір науқастар басқа аурулардың қатар жүруіне байланысты немесе басқа себептермен дәрі қабылдаудан бас тартуға байланысты жанама әсерлері немесе қарсы көрсетілімдері салдарынан жедел және / немесе профилактикалық дәрі-дәрмектерге төзбейді. Жиі мигрендік шабуылдарға байланысты дәрі-дәрмектерді шамадан тыс пайдалану қаупі денсаулыққа тікелей және жанама шығындармен байланысты үлкен қауіп төндіреді. Дәрі-дәрмектерді шамадан тыс бас ауруы (MOH) таралуы жалпы халықтың арасында 1 in2% құрайды, [13 15], яғни созылмалы бас ауруы (айына 15 бас ауыру күні немесе одан да көп) зардап шегетін халықтың жартысына жуығы MOH. [16] Мигрень жалпы халықтың 270 адамға шаққанда жылына 1000 жұмыс күнін жоғалтуға әкеледі. [17] Бұл Норвегияда мигрень салдарынан жылына жоғалған шамамен 3700 жұмыс жылына сәйкес келеді. Бір мигреньге экономикалық шығын АҚШ-та жылына 655 доллар, Еуропада 579 деп бағаланды. [18, 19] Мигреннің кең таралуына байланысты АҚШ-та жылына жалпы шығын 14.4 миллиард доллар және 27 деп бағаланды. сол кездегі ЕС елдерінде, Исландияда, Норвегияда және Швейцарияда млрд. Мигреннің құны деменция, склероз, паркинсон ауруы және инсульт сияқты неврологиялық бұзылуларға қарағанда көп. [20] Осылайша, фармакологиялық емес емдеу нұсқалары кепілдендірілген.

 

Diversified technique және Gonstead әдісі, 91% және 59%, тиісінше [21, 22] және басқа қолмен және қолмен араласпайтын құралдармен, яғни жұмсақ, пайдаланылатын мамандықтағы шипопротикалық манипуляциялық екі әдіс болып табылады тіндік әдістер, омыртқа және перифериялық жұмылдыру, оңалту, постуральдық түзетулер мен жаттығулар, сондай-ақ жалпы тамақтану және диеталық кеңестер.

 

Диверсификацияланған техниканы қолданатын бірнеше жұлын манипулятивті терапиясы (SMT) рандомизацияланған бақылаулар (RCTs) мигрень үшін жүргізілді, бұл мигреннің жиілігіне, мигреннің ұзақтығына, мигреннің қарқындылығына және дәрі-дәрмектерді тұтынуға әсер етеді. [23 26] РКТ - бұл бас ауруы диагнозының дұрыс еместігі, яғни сауалнама диагностикасы нақты емес, [27] рандомизация процедурасы жеткіліксіз немесе жоқ, плацебо тобының болмауы, алдын-ала белгіленбеген бастапқы және қайталама соңғы нүктелер сияқты әдіснамалық кемшіліктер. [28 31] Сонымен қатар , алдыңғы РКТ-лар Халықаралық бас аурулары қоғамынан (IHS) ұсынылған клиникалық нұсқаулықтарды ұстанбаған. [32, 33] Қазіргі уақытта бірде-бір РКТ Gonstead хиропрактикалық SMT (CSMT) әдісін қолданған жоқ. Осылайша, алдыңғы РТК-дегі әдістемелік кемшіліктерді ескере отырып, мигрень үшін әдіснамалық сапасы жақсарған клиникалық плацебо бақыланатын РТК жүргізу қажет.

 

Мигринге әсер ететін SMT механизмі белгісіз. Мигрень мойын омыртқасының жоғарғы бөлігін (C1, C2 және C3) қамтитын ноцицептивті афференттік реакциялардың күрделілігінен туындауы мүмкін, бұл үшкілдік жолдың бетке және бастың көп бөлігіне арналған сенсорлық ақпаратты беретін сезімталдық жағдайына әкелуі мүмкін деп болжануда. [34 , 35] Зерттеулер осылайша СМТ жұлынның әртүрлі деңгейлерінде жүйке тежегіш жүйелерін ынталандыруы және әр түрлі төмен түсіп келе жатқан ингибиторлық жолдарды белсендіруі мүмкін деген болжам жасады. [36 40] Алайда, ұсынылған физиологиялық механизмдер толық түсінілмегенімен, олардың болуы әбден мүмкін. SMT-нің механикалық ауырсыну сезіміне әсерін түсіндіретін қосымша зерттелмеген механизмдер.

 

 

Зерттеудің мақсаты - МРРТ-ға мигрейнорлар үшін ККМТ-нің плацебо-қарсы (пучка-манипуляция) және бақылау құралдарының (әдеттегі фармакологиялық менеджментті жалғастыруды жалғастыру) тиімділігін бағалау.

 

Әдіс және дизайн

 

Бұл үш параллель топтары бар бір соқыр плацебо бақыланатын RCT (CSMT, плацебо және бақылау). Біздің негізгі гипотеза бойынша CSMT плацебо мен бақылаудың интервенцияның соңына дейінгі бақылауымен салыстырғанда айына мигреннің орташа күнінің (25? Күн / айға) кем дегенде 30% төмендеуін қамтамасыз етеді және біз сол төмендеуді күтеміз 3, 6 және 12? айлық бақылау. Егер CSMT емі тиімді болса, оны плацебо қабылдаған немесе бақылау аяқталғаннан кейін, яғни 12 айлық бақылаудан кейін қабылдаған қатысушыларға ұсынады. Зерттеу IHS, 32 33 ұсынылған клиникалық сынақ нұсқауларын және әдістемелік КОНСОРТ пен РУХ нұсқауларын сақтайды. [41, 42]

 

Халықтың пациенттері

 

Қатысушылар 2013 жылдың қаңтарынан қыркүйек айына дейін Акершус Университетінің ауруханасы арқылы, жалпы тәжірибе дәрігерлері мен бұқаралық ақпарат құралдарындағы жарнама арқылы қабылданады, яғни жалпы тәжірибе дәрігерлерінің кеңселерінде Акершус пен Осло округтарында ауызша ақпаратпен бірге жалпы ақпараты бар плакаттар ілінеді. , Норвегия. Қатысушылар жоба туралы орналастырылған ақпаратты алады, содан кейін қысқа телефон сұхбаты өтеді. Жалпы тәжірибе кабинеттерінен алынғандар зерттеу туралы кең ақпарат алу үшін постерде байланыс деректері көрсетілген клиникалық тергеушімен байланысу керек.

 

Қатысушылар 18-ден 70 жасқа дейін және айына кем дегенде бір рет мигрендік шабуылға ұшырайды. Қатысушыларға Ашершус Университеті ауруханасының невропатологы Халықаралық бас аурулары классификациясының диагностикалық критерийлеріне сәйкес диагноз қояды. [43] Олар тек бас ауырсынуымен емес, кернеу түріндегі бас ауруымен бірге жүруге рұқсат етіледі.

 

Шығару критерийлері - алдыңғы 12 айдағы SMT, жұлын радикулопатиясы, жүктілік, депрессия және CSMT-ге қарсы көрсеткіш. РКТ кезінде физиотерапевттердің, хиропрактиктердің, остеопаттардың немесе денсаулық сақтау саласының басқа мамандарының массаж терапиясын, бірлескен жұмылдыру мен манипуляцияны қоса, тірек-қимыл аппаратының ауруы мен мүгедектікті емдеу үшін кез-келген қолмен араласатын қатысушылары [44] бас ауруы профилактикасын өзгертті немесе жүктілік алынып тасталады. сол кезде оқып, мектепті тастап кеткендер қатарына жатқызылады. Оларға әдеттегі өткір мигренді дәрі-дәрмектерді бүкіл сынақ барысында жалғастыруға және өзгертуге рұқсат етіледі.

 

Алғашқы байланысқа жауап ретінде, инклюзивті критерийлерді орындайтын қатысушылар широпротик тергеушісінің қосымша бағалауына шақырылады. Бағалау барлық омыртқаға ерекше назар аудара отырып сұхбат пен физикалық тексеруді қамтиды. Жоба туралы ауызша және жазбаша ақпарат алдын-ала беріледі және сұхбаттасу кезінде және клиникалық тергеушінің барлық қабылданған қатысушыларынан ауызша және жазбаша келісім алынады. Жақсы клиникалық тәжірибеге сәйкес барлық науқастар зиян және пайда туралы, сондай-ақ емдеу күнінде жергілікті нәзіктік пен шаршауды қоса алғанда, араласудың мүмкін болатын қолайсыз реакциялары туралы хабардар болады. Хиропрактикалық Гонстед әдісі үшін елеулі жағымсыз құбылыстар туралы ешқандай мәлімет жоқ [45, 46] Қатысушылар белсенді немесе плацебо араласқан кезде рандомизирленген толық омыртқа радиографиялық тексеруден өтеді және 12 интервенциялық сеанстарына жоспарланған. Бақылау тобы осы бағалауға ұшырамайды.

 

Клиникалық РСТ

 

Клиникалық РКТ 1 айлық және 3 айлық араласудан тұрады. Уақыт профилі барлық соңғы нүктелер үшін бастапқы деңгейден бастап бақылаудың соңына дейін бағаланады (1-сурет).

 

 

Іске қосу

 

Қатысушылар араласудан 1 ай бұрын тексерілген диагностикалық қағаз бас ауруы күнделігін толтырады, ол барлық қатысушылар үшін бастапқы деректер ретінде пайдаланылады. [47, 48] Валидацияланған күнделікке бастапқы және қосымша соңғы нүктелермен тікелей байланысты сұрақтар кіреді. Рентген сәулелері бүкіл омыртқаның антериопостериорлық және бүйірлік жазықтықтарында тұрған күйінде алынады. Рентген сәулелерін хиропротикалық зерттеуші бағалайды.

 

Кездейсоқтық

 

Үш араласу, яғни белсенді емдеу, плацебо және бақылау тобы бар дайындалған лоттар жас және жынысы бойынша төрт топқа бөлінеді, яғни 18 39 және 40 70 жас және ерлер мен әйелдер, сәйкесінше. Қатысушыларға тек бір лот ойнауға мүмкіндік беру арқылы қатысушылар үш топқа бірдей бөлінеді. Блок рандомизациясын клиникалық тергеушінің қатысуынсыз сыртқы дайындалған тарап жүргізеді.

 

Интервенция

 

Белсенді емдеу, Gonstead әдісімен, [21], стандартты диагнозбен анықталғандай, жұлынның биомеханикалық дисфункциясына бағытталмаған, кейінгі қалпына келтіруден өтпейтін, жоғары жылдамдықты, төмен амплитудалық, широпрактикалық сынақтар.

 

Плацебо интервенциясы жалған манипуляциядан тұрады, яғни арнайы емес жанасу, жылдамдығы төмен, амплитудасы төмен мақсатты емес және терапевтік емес бағыттағы маневр. Барлық терапиялық емес байланыстар жұлын бағанынан тыс жерлерде буындардың босаңсуымен және жұмсақ тіндердің алдын-алуынсыз жасалады, сондықтан буындардың кавитациясы болмайды. Кейбір сабақтарда қатысушы Zenith 2010 HYLO скамейкасына бейім жатып, тергеушіні қатысушының оң жағында тұрды, алақанын сол қолын қатысушының оң жақ бүйір қабырға жиегіне қойып, екінші қолын күшейтіп қойды. Басқа сеанстарда тергеуші қатысушының сол жағында тұрып, оның алақанын қатысушының сол жақ қабырға жиегіне сол қолын күшейтіп қояды, қасақана емес жанама итеру маневрін жасайды. Сонымен қатар, қатысушы бүйірлік қалыпта итермелейтін қимылға дайындық кезінде белсенді емдеу тобымен төменгі аяқты түзу және үстіңгі аяқты жоғарғы аяқтың тобықпен төменгі аяқтың тізе бүкпесіне тірелген күйінде жатты. глютеальды аймақта әдейі емес итеру ретінде жеткізілуі мүмкін. Зерттеудің шынайылығын күшейту үшін 12 айлық емдеу кезеңінде протоколға сәйкес жалған манипуляциялардың баламалары плацебо қатысушылары арасында бірдей өзгеріске ұшырайды. Белсенді және плацебо топтары әр араласуға дейін және кейін бірдей құрылымдық және қозғалыс бағасын алады. Сынақ кезеңінде қатысушыларға қосымша келісімдер немесе кеңестер берілмейді. Емдеу кезеңі 12 консультацияны қамтиды, яғни аптасына екі рет алғашқы 3 аптада, содан кейін аптасына бір рет келесі 2 аптада және екінші аптада бір рет 12 аптаға дейін. Әр қатысушы үшін әр консультацияға он бес минут уақыт бөлінеді. Барлық араласулар Акершус Университетінің ауруханасында өткізіледі және оны тәжірибелі хиропрактор (AC) басқарады.

 

 

 

Бақылау тобы клиникалық тергеушімен қолмен араласпай, қарапайым күтімді жалғастырады, яғни фармакологиялық менеджмент. Бақылау кезеңі бойы бақылау тобы үшін бірдей ерекшелеу критерийлері қолданылады.

 

Соқырлар

 

Әр емделу сессиясынан кейін белсенді немесе плацебо араласуын алған қатысушылар клиникалық тергеушінің қатысуынсыз сыртқы оқытылған тәуелсіз тарап жүргізетін соқыр сауалнаманы толтырады, яғни «дихотомды« иә »немесе« жоқ »деп жауап береді. белсенді ем қабылдаған-қабылданбағандығы туралы. Бұл жауаптан 0 treatment10 сандық рейтингтік шкала бойынша (NRS) белсенді ем қабылдағанына қаншалықты сенімді екендігі туралы екінші сұрақ қойылды, мұнда 0 абсолютті белгісіз, ал 10 абсолютті сенімділікті білдіреді. Бақылау тобы мен клиникалық тергеуші белгілі себептер бойынша соқыр болмауы мүмкін. [49, 50]

 

Жеткізу

 

Бақылау талдауы интервенция аяқталғаннан кейін және 3, 6 және 12 айлық бақылау кезінде өлшенген соңғы нүктелер бойынша жүргізіледі. Осы кезеңде барлық қатысушылар диагностикалық қағаз бас ауруы күнделігін толтыруды жалғастырады және оны ай сайын қайтарады. Күнделікке қайтарылмаған немесе мәндер жоқ болған жағдайда, еске түсіруді азайту үшін қатысушылармен дереу байланыс орнатылады. Сәйкестікті қамтамасыз ету үшін қатысушылармен телефон арқылы байланыс орнатылады.

 

Бастапқы және екінші аяқталу нүктелері

 

Бастапқы және қосалқы нүктелер төменде келтірілген. Соңғы нүктелер ұсынылған IHS клиникалық сынақ нұсқауларына сәйкес келеді. [32, 33] Біз мигрень күндерінің санын бастапқы нүкте ретінде анықтаймыз және интервенцияның бастапқы деңгейінен бастап аяқталғанға дейінгі күндердің орташа санының кем дегенде 25% төмендеуін күтеміз. кейіннен сол төмендету деңгейі сақталады. Мигрень бойынша алдыңғы шолулар негізінде 25% төмендету консервативті бағалау болып саналады. [30] Мигреннің ұзақтығы, мигреннің қарқындылығы және бас ауруы индексін бақылау кезінде сақтай отырып, интервенцияның соңына дейін екінші деңгейлі нүктелерде 25% төмендеу күтіледі, мұнда индекс мигрень күндерінің саны ретінде есептеледі (30? Күн) мигреннің орташа ұзақтығы (тәулігіне сағат) verage орташа қарқындылығы (0 10 NRS). Дәрі-дәрмектерді тұтынудың бастапқы деңгейден бастап араласудың соңына дейін және бақылауға дейін 50% төмендеуі күтілуде.

 

Ескертулер

 

Бастапқы және екінші аяқталу нүктелері

 

Бастапқы ұпайлар

• 1. Плацебо тобына қарсы белсенді емдеу кезінде мигрен күндерінің саны.
• 2. Бақылау тобына қарсы белсенді емдеу кезінде мигрень күндерінің саны.

Қосымша аяқталу нүктелері

• 3. Плацебо тобына қарсы белсенді емдеу кезінде мигреннің ұзақтығы сағатпен.
• 4. Басқару тобына қарсы белсенді емдеу кезінде мигреннің ұзақтығы сағатпен.
• 5. Плацебо тобына қарсы белсенді емдеуде өзін-өзі баяндаған ВАС.
• 6. Белсенді емдеуде бақылау тобына қарсы өздігінен баяндалған ВАС.
• 7. Плацебо тобына қарсы белсенді емдеуде бас ауруы индексі (жиілігі x ұзақтығы x қарқындылығы).
• 8. Басқару тобына қарсы белсенді емдеудегі бас ауруы индексі.
• 9. Плацебо тобына қарсы белсенді емдеуде бас ауруы.
• 10. Басқару тобына қарсы белсенді емдеуде бас ауруы.

 

* Деректерді талдау араласу аяқталғанға дейінгі кезеңге негізделген. 11 40 нүктесі сәйкесінше 1, 10 және 3? Айлық бақылау кезінде жоғарыдағы 6 12 нүктесінің көшірмесі болады.

 

Деректерді өңдеу

 

Қатысушылардың ағын схемасы 2 суретте көрсетілген. Бастапқы демографиялық және клиникалық сипаттамалар үздіксіз айнымалы және категориялық айнымалыларға арналған пропорциялар мен пайыздар үшін құралдар мен SD-лар ретінде табуға болады. Үш топтың әрқайсысы бөлек сипатталады. Бастапқы және қосалқы ақырғы нүктелер әр топта және әрбір нүктеде сәйкес сипаттама статистикасы арқылы беріледі. Аяқталу нүктелерінің нормативі графикалық түрде бағаланады және қажет болған жағдайда қайта қаралады.

 

 

Бастапқы және кейінгі бастапқы нүктелердің бастапқы деңгейден араласудың соңына дейін өзгеруі және кейінгі бақылау белсенді және плацебо топтар мен белсенді және бақылау топтары арасында салыстырылады. Нөлдік гипотеза топтардың орташа өзгерістері арасында елеулі айырмашылық жоқ екенін көрсетеді, ал баламалы гипотезада кем дегенде 25% бар екенін айтады.

 

Кейінгі кезеңнің арқасында бастапқы және екінші аяқталу нүктелерінің қайталанған жазбалары қолжетімді болады, ал бастапқы және қайталама нүктелердегі трендтердің талдауы негізгі қызығушылық тудырады. Ішкі-жеке корреляция (кластерлік әсер) қайталанатын өлшемдермен деректерде болуы мүмкін. Осылайша, кластерлік әсері интрерсивті өзгерістерге жататын жиынтық ауытқудың үлесін анықтайтын интрассас корреляция коэффициентін есептеу арқылы бағаланатын болады. Соңғы нүктелердегі үрдіс ықтимал кластерлік әсерді дұрыс есептеу үшін бойлық деректерге (сызықтық аралас модель) арналған сызықтық регрессиялық модель арқылы бағаланатын болады. Сызықтық аралас модель теңгерімсіз деректерді өңдейді, бұл барлық қол жетімді ақпаратты рандомизацияланған пациенттерден енгізуге мүмкіндік береді, сондай-ақ үзілістерден. Уақытты компонент пен топты бөлу үшін тұрақты әсерлерге ие регрессиялық модельдер, сондай-ақ олардың арасындағы өзара әрекеттесу бағаланады. Ынтымақтастық соңғы нүктелердегі уақыттық үрдіске қатысты топтар арасында мүмкін болатын айырмашылықтарды анықтайды және Omnibus тесті ретінде қызмет етеді. Пациенттер үшін кез-келген кездейсоқ әсерлер интрерсивті корреляцияны бағалау үшін түзетіледі. Кездейсоқ беткейлер қарастырылады. Сызықтық аралас үлгілерді SAS PROC MIXED процедурасы есептейді. Екі жұптық салыстыру әрбiр топқа тиiстi уақытша нүктелердiң қарама-қарсылығын тиiстi p және 95% CI мәндерiмен алу арқылы орындалады.

 

Протокациялардың екеуі де, емделуге деген талдаулар да тиісті жағдайларда жүргізіледі. Барлық талдауларды статистик, топқа бөлу және қатысушылар үшін соқырлар жасайды. Барлық жағымсыз әсерлер тіркеледі және ұсынылады. Сынақ мерзімінің кез-келген жағымсыз әсерлерін бастан кешірген қатысушылар клиникалық тергеушіні жоба ұялы телефонына шақыруға құқылы. Деректер SPSS V.22 және SAS V.9.3 арқылы талданатын болады. Бастапқы нүктесінде екі топ салыстыруларының арқасында 0.025 төмендегі p мәндері статистикалық маңызды болып саналады. Барлық қайталама соңғы нүктелер мен талдау үшін 0.05 мәнінің деңгейі пайдаланылады. Жетіспейтін мән-жайлар әңгімелесудің толық емес сауалнамаларында, аяқталмаған бас ауруларының күнделіктерінде, өткізілген араласу сессияларында және / немесе кетушілерге байланысты болуы мүмкін. Жетіспеушілік үлгісі бағаланып, жетіспейтін құндылықтар тиісті түрде өңделеді.

 

Қуатты есептеу

 

Үлгілік есептеулер топираматқа жақында жарияланған топтық салыстыру зерттеуінің нәтижелеріне негізделген. [51] Белсенді және плацебо топтары арасындағы айына мигренмен күндер санын азайтудың орташа айырмашылығы 2.5? Күн деп болжайды. Дәл осындай айырмашылық белсенді және бақылау топтары арасында қабылданады. Әр топтағы азайту үшін SD 2.5-ке тең деп алынады. Орташа алғанда, әр топта айына 10 мигрень күндері және зерттеу барысында плацебо немесе бақылау тобында өзгеріс жоқ деп болжанған кезде, 2.5? Күндік қысқару 25% -ға төмендеуге сәйкес келеді. Бастапқы талдау екі топтық салыстыруды қамтитындықтан, біз маңыздылық деңгейін 0.025 деңгейіне қойдық. Әрбір топта 20 пациенттің іріктеу мөлшері 25% қуатпен 80% төмендеудегі статистикалық маңызды орташа айырмашылықты анықтау үшін қажет. Оқу орнын тастауға мүмкіндік беру үшін тергеушілер 120 қатысушыны тартуды жоспарлап отыр.

 

Доктор Алекс Хименездің түсінігі

«Маған мигрень түріндегі бас ауруы кезінде хиропротикалық көмек іздеу ұсынылды. Широпрактикалық жұлын манипуляциялық терапиясы мигрень үшін тиімді ме? » Мигренді тиімді емдеу үшін емдеу әдістерінің көптеген түрлерін қолдануға болады, дегенмен, хиропрактикалық күтім - мигрени табиғи емдеу үшін ең танымал емдеу тәсілдерінің бірі. Хиропрактикалық жұлын манипуляциялық терапиясы - бұл дәстүрлі жоғары жылдамдықты төменгі амплитудасы (HVLA). Омыртқа манипуляциясы деп те аталады, хиропрактор осы хиропрактика техникасын денені белгілі бір қалыпта тұрған кезде буынға басқарылатын кенеттен күш қолдану арқылы орындайды. Келесі мақалада айтылғандай, хиропрактикалық жұлын манипулятивті терапиясы мигренді емдеуге көмектеседі.

 

талқылау

 

Әдістемелік есептер

 

Мигрени бойынша қазіргі РМТ РТЖ мигрень жиілігі, ұзақтығы және қарқындылығы бойынша емдеу тиімділігін көрсетеді. Дегенмен, фирмалық тұжырымға клиникалық соқыр плацебо-бақыланатын RCT-тің бірнеше әдіснамалық кемшіліктері қажет. [30] Мұндай зерттеулер Мигрень жиілігімен ұсынылған IHS клиникалық сынақ нұсқауына сәйкес болуы керек, бұл бастапқы шеткі нүкте және мигреннің ұзақтығы, мигрен қарқындылығы, бас ауруы индексі [32, 33] Бас ауруы индексі, сондай-ақ жиіліктің, ұзақтықтың және қарқындылықтың тіркесімі жалпы азап деңгейінің көрсеткіші болып табылады. Консенсус болмағанына қарамастан, бас ауруы индексі қабылданған стандартты қайталама нүкте ретінде ұсынылды [33, 52, 53] Бастапқы және екінші аяқталу нүктелері барлық қатысушыларды диагностикалық бас ауруы туралы күнделікті тексеруде барынша азайтуға мүмкіндік береді [47, 48] Біздің білімдерімізге сәйкес, бұл мигрен үшін өткізілетін үш-қараңғы бір соқыр плацебо-бақыланатын РКТ-да алғашқы перспективалық қолмен терапия. Зерттеу дизайны мүмкіндігінше фармакологиялық RCT бойынша ұсыныстарға сүйенеді. Плацебо тобын және бақылау тобын қамтитын RCT екі белсенді терапияны салыстыратын прагматикалық РКТ үшін тиімді болып табылады. RCT ақ қауіпсіздікті қамтамасыз ету және тиімділік туралы деректерді ұсынудың ең жақсы әдісін ұсынады.

 

 

Сәтсіз соқырлар - бұл RCT үшін ықтимал қауіп. Сломание көбінесе қиын, себебі бірде-бір дәлелденген стандартталған хиропрактикалық шам араласуы жоқ, ол осы күнге бақылау тобы ретінде қолданыла алады. Дегенмен, белсенді араласудың шынайы таза әсерін алу үшін плацебо тобын қосу қажет. Дәрігерлер мен академиктерді білдіретін сарапшылар арасында SMT клиникалық сынақтарына арналған тиісті плацебо туралы консенсусқа қол жеткізілмеді. [54] Біздің алдыңғы зерттеулеріміз жоқ, біздің білімдерімізге сәйкес, CSMT клиникалық сынақтарын сәтті сындырғандығын растады бірнеше емдеу сеанстары. Біз осы тәуекелді барынша азайтуға ниеттіміз, плацебо тобына ұсынылған хаттамаға сүйене отырып.

 

Плацебо реакциясы фармакологиялық жоғары және жоғары фармакологиялық клиникалық зерттеулер үшін де жоғары деп есептеледі; Дегенмен, қолмен емдеуде тіпті жоғары болуы мүмкін, сондықтан РТЖ назарын аударып, физикалық байланыста болады. [55] Сонымен қатар, бақылау тобына назар аудару үшін табиғи алаңдаушылық туындайды, себебі оны ешкім көрмейді немесе көрінбейді басқа екі топ ретінде клиникалық тергеуші тарапынан да көп.

 

Әр түрлі себептерге байланысты мектепті тастап кету қаупі әрқашан бар. Сынақтың ұзақтығы 17 айлық бақылау кезеңімен 12 айды құрайтындықтан, бақылаудың жоғалту қаупі осылай артады. Сынақ кезеңінде басқа қолмен араласудың пайда болуы тағы бір ықтимал қауіп болып табылады, өйткені манипуляция немесе басқа қолмен физикалық емделушілер сынақ кезеңінде басқа жерде зерттеуден шығарылып, ереже бұзылған кезде оқудан шығарылды деп есептеледі.

 

РСТ-ның сыртқы жарамдылығы әлсіздік болуы мүмкін, өйткені тек бір тергеуші бар. Дегенмен, біз барлық үш топқа қатысушылардың осындай ақпаратпен қамтамасыз ету үшін және CSMT және плацебо топтарына қолмен араласу үшін бірнеше зерттеушілерге пайдалы деп таптық. Осылайша, біз екі немесе одан да көп тергеушілер болған жағдайда, тергеушілердің ауыспалығын жоюға ниеттіміз. Гонстед әдісі хиропрактиктер арасында ең көп таралған әдіс болғанымен, жалпыға бірдейлікте және сыртқы заңдылықтарда алаңдаушылық тудыратын мәселе жоқ. Сонымен қатар, блокты рандомизациялау процедурасы үш топ бойынша біртекті үлгі береді.

 

Дегенмен, ішкі дəрежеде бір емдеу клиникасы бар күшті. Ол ықтимал іріктеу, ақпараттық және эксперименталды қылықтар тәуекелін азайтады. Сонымен қатар, барлық қатысушылардың диагнозын сауалнамаға емес, тәжірибелі неврологтар жүргізеді. Тікелей сұхбат сауалнамамен салыстырғанда жоғары сезімталдық пен ерекшелікке ие. [27] Қатысушының қабылдауына әсер ететін жеке мотивациялық факторлар және тергеу кезінде жеке артықшылықтар бір тергеушіге дейін төмендейді. Сонымен қатар, ішкі жарамдылық құпиялы расталған рандомизация процедурасы арқылы одан әрі күшейтіледі. Жас және жыныс мүшелері мигрениде рөл атқаруы мүмкін болғандықтан, рандомизацияның құрамы жасқа байланысты және жыныспен байланысты алдын-алуды азайту үшін жас және жыныс бойынша қаруды теңестіру үшін қажет деп тапты.

 

 

Белсенді және плацебо интервенцияларына дейін рентген сәулелерін позаның, буындардың және дискінің тұтастығын елестету үшін қолдануға болатындығы анықталды. [56, 57] Рентген сәулесінің жалпы дозасы 0.2 0.8? МЗв аралығында болатындықтан, сәулелену экспозиция төмен деп саналды. [58, 59] Рентгенологиялық бағалау сонымен қатар омыртқаның толық рентгенографиясы болашақ зерттеулерде пайдалы немесе қажет еместігін анықтау үшін қажет деп табылды.

 

Біз ықтимал тиімділік тетіктерін білмейтіндіктен, жұлын және орталық секілді ингибиторлық жолдардың екеуі де постулирленген, сондықтан араласу тобына омыртқалардың толық емдеу тәсілін жоққа шығарудың қажеті жоқ. Бұдан басқа, әр түрлі жұлын аймағындағы ауырсыну жекелеген бұзылулар ретінде қарастырылмауы керек, сонымен бірге бірыңғай субъект ретінде қарастырылуы керек. [60] Сол сияқты, толық жұлындық әдісті қоса, КММТ мен плацебо топтары арасындағы айырмашылықтар шектеледі. Осылайша, ол плацебо тобында табысты соқырлық ықтималдығын күшейтеді. Сонымен қатар, барлық плацебо байланыстар омыртқалы бағаннан тыс орындалады, осылайша ықтимал жұлынның афферентті енгізуін азайтады.

 

Инновациялық және ғылыми құндылықтар

 

Бұл RCT бұрын зерттелмеген мигрейнерлер үшін Gonstead CSMT-ны бөлектейді және тексереді. Егер ССМТ тиімді болғанын дәлелдейтін болса, ол фармакологиялық емес емдеуді қамтамасыз етеді. Бұл әсіресе маңызды болып табылады, себебі кейбір мигрейнерлерде презумпцияның өткір және / немесе профилактикалық дәрі-дәрмектердің тиімділігі жоқ, ал басқалары дәрі-дәрмекке қайшы келетін басқа да аурулардың жағымсыз әсерлеріне немесе басқа ауруларға байланысты, ал басқалары әр түрлі себептермен дәрі-дәрмектерден аулақ болғысы келеді. Осылайша, егер МСҰҚ жұмыс істесе, ол мигреньді емдеуге әсер етеді. Зерттеу денсаулық сақтауды тиімдірек ету үшін маңызды болып табылатын хиропрессорлар мен дәрігерлер арасындағы ынтымақтастықты кеңейтеді. Ақыр соңында, біздің әдіс болашақ широпрактикамен және бас қолындағы басқа қолмен терапияда қолданылуы мүмкін.

 

Этика және тарату

 

этика

 

Зерттеуді Норвегияның Медициналық зерттеулер этикасы жөніндегі аймақтық комитеті (REK) (2010/1639 / REK) және Норвегияның әлеуметтік ғылымдары бойынша деректер қызметі (11 77) мақұлдады. Хельсинки декларациясы басқаша орындалады. Барлық деректер жасырын болады, ал қатысушылар ауызша және жазбаша түрде келісім беруі керек. Сақтандыру Норвегияның денсаулық сақтау қызметі шеңберінде емдеу нәтижесінде жарақат алған пациенттердің өтемақы талаптарын қарау үшін құрылған тәуелсіз ұлттық орган болып табылатын «Науқастарға өтемақы төлеудің Норвегия жүйесі» (NPE) арқылы жүзеге асырылады. Зиянды жақсырақ хабарлау үшін CONSORT кеңейтіміндегі ұсыныстарға сәйкес осы зерттеуге қатысушылардың шығуын тоқтату ережесі анықталды. [61] Егер қатысушы өзінің хиропракторына немесе зерттеу қызметкерлеріне ауыр жағымсыз жағдай туралы есеп берсе, ол зерттеуден шығарылып, оқиғаның сипатына байланысты олардың жалпы тәжірибе дәрігеріне немесе аурухананың жедел жәрдем бөліміне жіберіледі. Ақырғы деректер жиынтығы клиникалық тергеушіге (АК), тәуелсіз және соқыр статистке (JSB) және Study Director (MBR) үшін қол жетімді болады. Деректер Норвегиядағы Акершус Университеті Ауруханасының Ғылыми Орталығындағы жабық шкафта 5 жыл бойы сақталады.

 

Тарату

 

Бұл жоба басталғаннан кейін 3 жыл өткен соң аяқталуы керек. Нәтижелері CONSORT 2010 мәлімдемесіне сәйкес рецензияланған халықаралық ғылыми журналдарда жарияланады. Позитивті, жағымсыз, сондай-ақ нәтижесіз жарияланатын болады. Сонымен қатар, нәтижелер туралы жазбаша мазмұндама қатысушылардың сұранысы бойынша зерттеуге қол жетімді болады. Барлық авторлар Халықаралық медициналық журналдың редакторлары комитетінің 1997 ж. Сәйкес авторлық құқықты алуы керек. Әр автор мазмұнға қоғамдық жауапкершілікті алу үшін жұмысқа жеткілікті түрде қатысуы керек. Авторлық тапсырыс туралы соңғы шешім жоба аяқталғаннан кейін шешіледі. Зерттеу нәтижелері, сонымен қатар, ұлттық және / немесе халықаралық конференцияларда постер немесе ауызша баяндамалар түрінде ұсынылуы мүмкін.

 

Алғыс

 

Ақерхус университетінің ауруханасы ғылыми-зерттеу қызметтерін ұсынды. Хиропрактор клиникасы 1, Осло қ., Норвегия, рентгендік зерттеулер жүргізді.

 

Сілтемелер

 

Салымшылар: AC және PJT зерттеуге арналған бастапқы идеясы болды. AC және MBR қаржыландырылды. MBR жалпы дизайнды жоспарлады. AC бастапқы жобаны дайындады және PJT зерттеу хаттамасының соңғы нұсқасына түсініктеме берді. JSB барлық статистикалық талдауды орындады. AC, JSB, PJT және MBR түсіндірулерге қатысып, қолжазбаны қайта қарауға және дайындауға көмектесті. Барлық авторлар соңғы қолжазбаны оқып, мақұлдады.

 

Қаржыландыру: Зерттеу Норвегиядағы Extrastiftelsen (гранттық нөмір: 2829002), Норвегияның Хиропректика Ассоциациясы (гранттық нөмір: 2829001), Ақерхус Университетінің ауруханасы (гранттық нөмір: N / A) және Норвегиядағы Осло Университеті (гранттық нөмір: N / A) .

 

Бәсекелес қызығушылықтар: Ешбір мәлімдеме жарияланды

 

Науқастың келісімі: Алынған.

 

Этика бекіту: Норвегияның Медициналық зерттеулер этикасының аймақтық комитеті жобаны мақұлдады (мақұлдау коды: 2010 / 1639 / REK).

 

Протекция және интерпретация: Пайдаланылмаған; сыртқы тексерушілер қаралды.

 

Мигринге арналған геральдикалық манипуляциялық терапияның рандомизацияланған бақыланатын сынағы

 

дерексіз

 

Мақсаты: Мигрени емдеуде широпрактикалық жұлын манипулятивті терапиясының тиімділігін бағалау.

 

Дизайн: 6 ай ұзақтығының бақыланатын бақыланатын сынағы. Сынақ 3 кезеңдерден тұрады: 2 ай деректерді жинау (өңдеуден бұрын), 2 айлық емдеу және тағы да 2 ай деректерді жинау (өңдеуден кейін). Нәтижелерді бастапқы бастапқы факторларға салыстыру 6 айдың соңында SMT тобы мен бақылау тобына арналған.

 

Орнату: Macquarie университетінің хиропректикалық зерттеулер орталығы.

 

Қатысушылар: 10 мен 70 жас аралығындағы жүз жиырма жеті еріктілер медиа жарнама арқылы тартылды. Мигрин диагнозы айына кем дегенде бір мигрени бар Халықаралық бас аурулары қоғамының стандарты негізінде жасалды.

 

Интеренциялар: Тәжірибеші маман анықтаған омыртқа бекітілімдерінде екі айлық хиропрактикалы SMT (әртараптандырылған әдіс) (ең көбі 16 емдеу).

 

Негізгі нәтиже шаралар: Қатысушылар жалпы емтихан кезінде стандартты бас ауруы туралы күнделіктерді аяқтады, олардың әрқайсысының жиілігі, қарқындылығы (көрнекі аналогтық бағалау), ұзақтығы, мүгедектігі, байланысты симптомдары және әр мигрени үшін эпиляцияны қолдану.

 

нәтижелері: Емдеу тобының орташа реакциясы (n = 83) мигрень жиілігінің (P <.005), ұзақтығының (P <.01), мүгедектіктің (P <.05) және дәрі-дәрмектерді қолданудың (P <.001) статистикалық маңызды жақсаруын көрсетті. ) бақылау тобымен салыстырғанда (n = 40). Төрт адам әртүрлі себептермен сот отырысын аяқтай алмады, соның ішінде тұрғылықты жері өзгерді, көлік құралы апаты болды, мигреннің жиілігі артты. Қатысушылардың 22% -ы SMT-тің 90 айының салдарынан мигреньдердің 2% -дан төмендеуін хабарлады. Қатысушылардың шамамен 50% -ы әр эпизодтың аурушаңдығы едәуір жақсарғанын хабарлады.

 

Қорытынды: Осы зерттеудің нәтижелері алдыңғы нәтижелерді қолдайды, кейбір адамдар хиропротикалық SMT-ден кейін мигреньдердің айтарлықтай жақсарғанын хабарлайды. Қатысушылардың жоғары пайызы (> 80%) стрессті мигреньдердің негізгі факторы ретінде көрсетті. Хиропрактикалық күтім стресстің физикалық жағдайларына әсер етуі мүмкін және бұл адамдарда мигреннің әсері азаяды.

 

Қорытындысында, шыропрактикалық жұлын манипулятивті терапияны мигрени емдеу үшін тиімді қолдануға болады, зерттеуге сәйкес. Сонымен қатар, хиропротикалық күтім жеке адамның денсаулығы мен денсаулық жағдайын жақсартты. Адам ағзасының жақсы дамуы, шыропротикалық күтімнің мигрен үшін неге тиімді екендігі туралы ең маңызды факторлардың бірі болып саналады. Ақпаратты Ұлттық биотехнологиялар орталығынан (NCBI) байланыстырады. Біздің ақпаратымыздың көлемі широпротикамен, сондай-ақ жұлын жарақаттары мен жағдайларымен шектеледі. Тақырыпты талқылау үшін, д-р Хименеске хабарласыңыз немесе бізбен хабарласыңыз 915-850-0900 .

 

Доктор Алекс Хименес мырзаның жетекшілігімен

 

 

Қосымша тақырыптар: мойын ауруы

 

Мойынның ауыруы - көптеген жарақаттар мен / немесе жағдайларға байланысты туындауы мүмкін жалпы шағым. Статистикаға сүйенсек, автокөлік апатынан жарақат алу және жаппай жарақат алу жалпы халық арасында мойын ауруының ең таралған себептерінің бірі болып табылады. Автокөлік апаты кезінде оқиғадан күтпеген әсер бас және мойынның кез-келген бағытта итеріп кетуі мүмкін, бұл мойын омыртқасын қоршаған кешенді құрылымдарға зиян тигізуі мүмкін. Саңырауқұлақтар мен литальдарға, сондай-ақ мойынға басқа маталарға шалдығу адам ағзасында мойын ауруын және радиациялық белгілерін тудыруы мүмкін.

 

Маңызды тақырып: EXTRA EXTRA: Сіз сау боласыз!